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仿制药一致性评价进展t骨大佐专题报告:变局在即,重塑秩序_行业研究_财经

网络整理 2018-12-25 最新信息

本报告导读:仿制药一致性评价开展持续推进,各省配套政策跟进较快。 鉴于化学制剂板块格局重塑在即,建议聚焦业绩整体趋势向上,经营健康,不受政策扰动或受影响很小的优质个股。 底子薄、工程大,一致性评价节奏低于市场预期。截至12.12日,共132个申请(含视同)通过一致性评价,可公开查询到879项BE 试验,其中452项BE 试验已完成。其中,有具体期限的原国家基本药物目录中化药口服制剂(简称289目录)要求在2018年底前通过,虽然NMPA 出台多项政策、技术指南和培训促进289品种的一致性评价,但距大限时日所剩无几,目前仅48个批文过关,过关率0.27%,尚有208个289基药品种暂无企业申报一致性评价,考虑特有品种和豁免BE 品种的情况后,预计有约128个289基药品种可能暂无企业开展BE 试验。我们认为289目录无法在大限前完成已既成事实,则未来时间表或路线图可能调整,但标准将依然严格。此外,目前已有59个存量注射剂品种的一致性评价进入CDE,但尚无一个严格意义上的存量品种通过,注射剂一致性评价的进一步开展有待更多配套政策。 配套政策新形势或促使企业重新梳理立项。2018年4月3日,国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,后续已有约23个省份出台通过一致性评价品种招标采购鼓励政策,促进企业加速推进,通过品种快速实现销售。部分省份公布多批通过一致性评价品种挂网结果,部分省份公布已通过3家及以上企业的品种暂停采购未过评企业产品。通过一致性评价作为4+7带量采购试点的前提条件,虽然可能面临较大降价压力,但是不通过一致性评价的品种或失去交易资格,或价格调整到更低,结局更加困难。4+7带量采购试点落地后,企业或需要重新梳理自身一致性评价立项。 仿制药格局重塑在即,创新药方向愈加明确。带量采购的执行和扩散将导致相当部分仿制为主的化学制药公司面临盈利预期重构和估值体系重构,创新药成为化学制药工业长期主线的趋势进一步强化,部分具有持续研发创新能力的公司有望实现强者恒强,而部分专科产品或者偏消费属性的产品,由于其产品不在医保目录,面临较小政策压力,会相对受益。 投资建议:就制药领域而言,我们建议聚焦业绩整体趋势向上,经营健康,不受政策扰动或受影响很小的优质个股,维持恒瑞医药、我武生物、通化东宝、长春高新的增持评级。明显受到带量采购影响的仿制药企业,考虑到资金、研发、产能等综合实力,我们认为未来批文会向头部公司集中,有望最终分享本土足够大的市场规模。 风险提示:一致性评价推进进度低于预期,仿制药降价超预期

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